醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料,特別是高風險醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的,在使用中對人體存在著潛在危險性,為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效,特訂以下制度:
(一)對購入醫(yī)療器械產品有關證件的查驗:要求實物與證件相符,具體要求查驗的證件有:
1.醫(yī)療器械產品注冊證;
2.醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證;
3.工商營業(yè)執(zhí)照;
4.商檢證、商檢標志及商檢報告(心臟起搏器等進口產品);
5.3c認證證書;
6.制造計量器具許可證(計量器具);
7.產品合格證;
8.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。
(二)對購入產品包裝、標識、標簽的查驗
1.包裝應當完好。
若小包裝已破損、標識不清的無菌器械,應立即停止使用、封存,并及時與生產廠家聯(lián)系,予以更換,情況嚴重的應報藥監(jiān)部門備案。
若外包裝破損,確認此破損不會影響產品質量,并經設備科長簽字后方可驗收入庫。
2.包裝標識應包括:產品注冊證號、生產企業(yè)許可證號、執(zhí)行標準編號、制造計量器具許可證號(計量器具)、生產企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、生產批號、滅菌批號(無菌產品)等。
3.進口產品的外包裝應有中文標識。
4.包裝標識的有關證件編號應與實物相符。
(三)驗收記錄
1.對購進的醫(yī)療器械產品應做好驗收記錄。
2.驗收記錄應包括:產品名稱、型號規(guī)格、產品批號(生產日期)、產品合格證、生產廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論。驗收人員簽字等內容。有滅菌批號和有效期的,應當記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的,要查驗商檢報告;有編號的植入器械還應記錄產品編號,按照記錄能追溯到每批器械的進貨來源。
3.驗收記錄保存期:驗收記錄以及相關證件至少保存三年,有產品有效期的應當保存至產品有效期滿后一年,無有效期的,應保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。
(四)對緊急使用或必須在手術現(xiàn)場選擇的產品驗收
對緊急使用或必須在手術現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械,可以臨時由經確認有資格的廠商直接提供使用,由手術室有關人員和手術醫(yī)生共同驗收產品;手術后必須及時填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表(即驗收及跟蹤單)一式兩份,一份存病歷檔案,一份與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)。
(五)入庫:驗收合格的醫(yī)療器械可以做財務入庫。
第一章：總則
為加強對下屬創(chuàng)業(yè)團隊的管理，維護投資者利益，特制定本制度。本制度所稱創(chuàng)業(yè)團隊是指接受投資的全部創(chuàng)業(yè)團隊下屬創(chuàng)業(yè)團隊在社團總體方針目標框架下，獨立經營和自主管理，合法有效地運作企業(yè)法人財產。社團按照有關法律法規(guī)規(guī)范運作要求，行使對公司的重大事項管理。
下屬創(chuàng)業(yè)團隊應遵循本制度規(guī)定，結合社團其他內部控制制度，根據(jù)自身經營特點和環(huán)境條件，制定具體實施細則，以保證本制度的貫徹和執(zhí)行。下屬創(chuàng)業(yè)團隊應參照本制度的要求建立管理制度，并接受社團的監(jiān)督。
社團各職能部門應依照本制度及相關內控制度，及時、有效地對創(chuàng)業(yè)團隊做好管理、指導、監(jiān)督等工作。社團委派至創(chuàng)業(yè)團隊的人員對本制度的有效執(zhí)行負責。
第二章：規(guī)范運作
下屬創(chuàng)業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)的規(guī)定，建立健全責任人治理結構和內部管理制度。
下屬創(chuàng)業(yè)團隊日常生產經營活動的計劃和組織、經營活動的管理、對外投資項目的確定等經濟活動，應滿足社團的制度規(guī)定和生產經營決策總目標、長期規(guī)劃和發(fā)展的要求。
未經社團批準，下屬創(chuàng)業(yè)團隊不得擅自進行對外擔保、對外借款、限進行。
下屬創(chuàng)業(yè)團隊應當及時、完整、準確地向社團提供有關公司經營業(yè)績、財務狀況和經營前景等信息，以便集社團進行科學決策和監(jiān)督協(xié)調。
下屬創(chuàng)業(yè)團隊在作出重大會決議后，應當及時將其相關會議決議及會議紀要抄送社團存檔。
第三章：經營管理
下屬創(chuàng)業(yè)團隊的各項經營管理活動必須遵守國家各項法律、法規(guī)和政策，并結合集團公司發(fā)展規(guī)劃和經營計劃，制定和不斷修訂自身經營管理目標，確保集團公司及其他股東的投資收益。
下屬創(chuàng)業(yè)團隊開展日常經營業(yè)務，如簽訂銷售產品、采購原輔材料合同等，應按相關制度的規(guī)定履行相應的審批程序后方可實施，并將實施情況社團備案。下屬創(chuàng)業(yè)團隊的日常供銷合同在社團初次審定后，集團不再每次審批，但是若發(fā)生價格、收付款方式變化必須書面向集團公司總經理請示，批準后才能執(zhí)行。單項經濟合同必須報社團履行合同簽訂審批手續(xù)，批準后才能簽訂。
第四章：內部審計制度
社團定期、不定期實施對下屬創(chuàng)業(yè)團隊的審計監(jiān)督。社團審計負責人執(zhí)行對下屬創(chuàng)業(yè)團隊的審計工作，內容包括但不限于：對國家有關法律、法規(guī)等的執(zhí)行情況;對社團的各項管理制度的執(zhí)行情況;下屬創(chuàng)業(yè)團隊內控制度建設和執(zhí)行情況;下屬創(chuàng)業(yè)團隊的經營業(yè)績、經營管理、財務收支情況;
下屬創(chuàng)業(yè)團隊在接到審計通知后，應當做好接受審計的準備。下屬創(chuàng)業(yè)團隊相關部門人員必須全力配合社團的審計工作，提供審計所需的所有資料，不得敷衍和阻撓。
第五章：附則
本制度由社團管理層負責解釋。
一、機房指定專人負責。負責安全、衛(wèi)生及總體管理工作。
二、加強機房硬件和軟件管理，維護好計算機及輔助設備，做好保養(yǎng)工作，確保計算機及設備正常運轉。適時編制設備更新計劃或提出購置（更新）報告，以保證打證工作不因設備故障而間斷。
三、如程序出現(xiàn)故障或發(fā)現(xiàn)病毒，應及時向外經貿部計算機中心報告。
四、無關人員未經批準不得進入機房，非現(xiàn)職打證人員不得上機房操作。門口明顯位置張貼告示：“機房重地，非請莫入”。
五、嚴禁在發(fā)證計算機上玩游戲、上公眾網、處理其它文字，不準拷貝任何外單位的軟盤，切實做到打證專用。
六、必須保持機房整齊清潔，不準在機房內存放其他用品和什物，每周大掃除一次。
七、如發(fā)現(xiàn)機房有失竊情況或其他可疑跡象，應及時向領導報告。
八、要妥善保管專用設備的保修、維修、使用說明書等資料以及備用件、消耗材料。
九、機房負責人工作崗位變動時，應向接任的負責人辦理書面移交手續(xù)。
十、本規(guī)定從二00四年八月起實行。
1.管庫人員在科長的領導下,負責全院500元以下器械的籌劃、供應、管理工作,做醫(yī)療保健搶救器材的供應。
2.按照醫(yī)院規(guī)定,及時、正確地執(zhí)行各項登記、統(tǒng)計、預算和報表。經常和科室保持聯(lián)系,解決存在的問題。
3.對消耗物品一季度盤點一次,半消耗物品(金屬)半年核對賬物一次,發(fā)現(xiàn)問題及時檢查,保證賬物相符。
4.每月5~25日發(fā)放常用器材。發(fā)貨時以各科請領數(shù)為基礎,按庫存情況,在不影響各科正常工作情況下,酌情增減。一般情況不補發(fā),補發(fā)報據(jù)貨源情況,如手套、縫線、x光膠片等,到貨后便及時通知領取。
5.庫房管理人員根據(jù)當月和各科填寫的請領單及庫存情況認真填寫采購單,書寫要清楚正確。如品名、規(guī)格、數(shù)量,特殊的要寫清廠家,經查對后每月30日前交采購人員執(zhí)行。
6.按入庫憑證及時驗收核對入庫、歸位。應按有效期遠近存放,并在入庫單上簽字方可生效。若有問題(質量等)在二日內向采購人員提出,由采購人員對外交涉。
7.常用器械庫要有三個月st存量、急救器材r:存半年量。若有短缺要多方聯(lián)系,及時處理并做好記錄,特殊情況及時上報,避免影響搶救工作。
8.對庫存器材要妥善保管,經常檢查,定期清倉,隨時掌握數(shù)量、質量情況。發(fā)現(xiàn)近效期藥品提前三個月上報,提出處理意見,解決后向院匯報處理結果。
9.對收舊、報廢物品要根據(jù)修理人員填寫報廢單方可報廢或換發(fā)。科室需增加基數(shù)時應寫報告,經領導指示后方可增補發(fā)放。
10.管庫人員每月要爭取1~2次到醫(yī)藥公司等單位了解市場信息、了解新品種,為臨床提供市場情況。
11.年終填寫原、收、付、存表,詳細對賬、盤庫。對照上一年原、收、付、存表寫出小結。
12.保持庫房整潔,保證陣物安全,存放有序。管庫人員不得向外泄露物資庫存情況。外來人員未經許可不得進入庫房。庫房內不許存放私人物品,禁止庫房內吸煙和存放易燃物品。
1、各種檢查設備要保持正常運行，符合靈敏度標準。
2、熟悉各種設備操作方法，嚴格按操作規(guī)程進行檢查。檢查前要查對患者姓名，性別，年齡，臨床診斷。
3、描記的各項數(shù)據(jù)要準確無誤。疑難少見病例要請示上級醫(yī)師，堅持請示匯報制度。
4、檢查報告單記錄要求字跡清楚，項目齊全，診斷準確，主次有序。
5、應有具備執(zhí)業(yè)資格并已注冊的醫(yī)師簽發(fā)報告單。
6、建立健全心電圖報告結果登記制度，各項資料記錄齊全。
一、為保證醫(yī)療器械質量，創(chuàng)造一個有利器械質量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的&39;規(guī)定，特制定本制度。
二、營業(yè)場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。
三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。
四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源。
五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。
六、每年組織一次健康檢查。公司分管質量的負責人、質管人員、驗收、保管、養(yǎng)護、復核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養(yǎng)護員必須有視力的體檢。
七、按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經發(fā)現(xiàn)，公司將嚴肅處理。
八、經體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復健康并經檢查合格后，方可工作。
九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。
一、放射診斷人員必須是經過正規(guī)大、中專院校畢業(yè)的專業(yè)技術人員組成，且經過正規(guī)培訓可方從事放射診斷工作。
二、放射診斷人員必須通過職業(yè)醫(yī)師或職業(yè)助理醫(yī)師考試，取得《職業(yè)醫(yī)師或職業(yè)助理醫(yī)師資格》，并取得相應專業(yè)技術職稱，方可書寫診斷報告單。
三、按《職業(yè)醫(yī)師法》中規(guī)定，必須取得職業(yè)醫(yī)師資格才能獨立從事診斷工作，職業(yè)助理醫(yī)師必須在職業(yè)醫(yī)師的指導下開展工作，所發(fā)診斷報告必須經職業(yè)醫(yī)師審核并簽字，才生效。
四、放射報告實行審核制度，所有診斷報告須審核后方可出具，即診斷報告雙簽制度，由兩人簽字審核后交患者或臨床。
五、實行疑難病例討論制，如遇疑難病例須經全科討論后方可出具報告。對特別重大或可能造成醫(yī)療糾紛的放射診斷報告，需報告科室負責人，經審核或同意后方可出具。
六、對危急重病人的急診報告，由當班醫(yī)生可確定診斷的情況下半小時內出具臨時報告（上加急診報告字樣），后經科主任審核或科室討論后確定或修改。如有修改，將修改結果意見及時送達并告知臨床。如當班醫(yī)生無法確定診斷，須及時向上級醫(yī)師或科主任匯報。
1、為了確保購進醫(yī)療器械的質量，把好醫(yī)療器械的入庫質量關，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī)，制定本制度；
2、醫(yī)療器械質量驗收由質量管理機構的.專職質量驗收人員負責，質量驗收員應有高中以上學歷，并經崗位培訓后方可上崗；
3、驗收員應對照隨貨單據(jù)及業(yè)務部門（或倉儲部門）發(fā)出的入庫質量驗收通知單，按照醫(yī)療器械驗收程序對到貨醫(yī)療器械逐批驗收；
4、到貨醫(yī)療器械應在待驗區(qū)內，在規(guī)定時限內及時驗收，驗收完畢后，及時入庫；
5、醫(yī)療器械入庫時應注意有效期一般情況下不足6個月（含）的不得入庫；
6、應做好醫(yī)療器械質量驗收記錄（微機），記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章（微機員應注意保密本人口令密碼），驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結論；
7、退貨驗收按進貨驗收程序進行驗收。