好的要明確制度的目標，確保制度是為了實現(xiàn)組織的長期目標而設(shè)計的。怎么寫好醫(yī)療器械企業(yè)各種規(guī)章制度？小編給大家分享一些醫(yī)療器械企業(yè)各種規(guī)章制度，方便大家學習。
一、牢固樹立“質(zhì)量為本”思想，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則，把好進貨質(zhì)量關(guān)，對盲目購進造成積壓變質(zhì)的負具體責任。
二、認真審查供貨單位及銷售人員的法定資格，對供貨單位的質(zhì)量進行調(diào)查評估，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。必要時配合質(zhì)管部門對其進行現(xiàn)場調(diào)查認證，確保購進醫(yī)療器械的`渠道的合法性。
三、對首營企業(yè)、首營品種的初審報批承擔直接責任，負責向供貨單位索取合法證照、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械制造認可表審核資料。
五、采購進口醫(yī)療器械應(yīng)索取符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》、《進口醫(yī)療器械檢驗報告書》等復印件。
六、了解供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營狀況、質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為有關(guān)部門開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)。
七、購進醫(yī)療器械應(yīng)向供貨單位索要合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，注明醫(yī)療器械的購貨日期、品名、規(guī)格型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、單價、數(shù)量等項內(nèi)容。購進記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。
一、電腦室由上電腦課教師負責管理。
二、每臺電腦應(yīng)編號，學生上課要排隊進入室按編號就座，在室內(nèi)保持肅靜，禁止喧嘩、走動、打鬧，討論問題要小聲，下課要有秩序離室。
三、注意室內(nèi)衛(wèi)生，不準帶東西進入室內(nèi)吃，不準亂丟紙屑、雜物，不準在桌椅、墻壁亂刻亂畫。
四、愛護室內(nèi)儀器設(shè)備，不準隨便改變設(shè)備的位置，要按教師要求進行操作規(guī)程，造成設(shè)備損壞，照價賠償。
五、在操作過程中，出現(xiàn)故障，應(yīng)及時切斷電源，報告教師處理。
六、未經(jīng)管理人員同意，不得隨意取用軟磁盤或開啟打印機，更不準把非本室軟磁盤放入軟磁盤機內(nèi)。
七、電腦借出或非本室管理人員啟用室設(shè)備，必須取得學校主管領(lǐng)導同意，方可借出或開門使用。
八、用機完畢，應(yīng)按規(guī)程關(guān)閉機器，教行應(yīng)整理、檢查室內(nèi)設(shè)備的位置、關(guān)好窗、鎖好門，如失職造成損失，扣學期貢獻獎或按損失程度追究事故責任。
一、貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，在質(zhì)量副總經(jīng)理領(lǐng)導下，負責公司的全面質(zhì)量管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。
二、負責起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作規(guī)劃，并指導督促執(zhí)行。
三、負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。
四、負責醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。
五、負責質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核。
六、協(xié)助開展對公司員工進行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的&39;教育或培訓工作。
七、定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導小組匯報質(zhì)量工作開展情況，對存在問題提出改進措施，對在質(zhì)量工作中取得成績的部門和個人，以及質(zhì)量事故的處理，提出具體獎懲意見。
八、指導并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。
一、組織財務(wù)人員認真學習《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)質(zhì)量管理工作的規(guī)定。
二、指導財務(wù)人員認真核對憑證，承付貨款時對入庫憑證上無驗收員及保管員簽名拒付貨款，對無簽名而擅自付款造成損失由財務(wù)經(jīng)理負責。
三、每月組織庫存醫(yī)療器械的清點，做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)問題及時與有關(guān)部門聯(lián)系處理。
四、負責公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的物價管理，及時研究調(diào)整價格，對庫存中由于物價因素造成的`醫(yī)療器械積壓負責。
五、負責公司倉儲設(shè)施、儀器設(shè)備和質(zhì)量管理工作經(jīng)費的預算及監(jiān)督執(zhí)行。
一、放射診斷人員必須是經(jīng)過正規(guī)大、中專院校畢業(yè)的專業(yè)技術(shù)人員組成，且經(jīng)過正規(guī)培訓可方從事放射診斷工作。
二、放射診斷人員必須通過職業(yè)醫(yī)師或職業(yè)助理醫(yī)師考試，取得《職業(yè)醫(yī)師或職業(yè)助理醫(yī)師資格》，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職稱，方可書寫診斷報告單。
三、按《職業(yè)醫(yī)師法》中規(guī)定，必須取得職業(yè)醫(yī)師資格才能獨立從事診斷工作，職業(yè)助理醫(yī)師必須在職業(yè)醫(yī)師的指導下開展工作，所發(fā)診斷報告必須經(jīng)職業(yè)醫(yī)師審核并簽字，才生效。
四、放射報告實行審核制度，所有診斷報告須審核后方可出具，即診斷報告雙簽制度，由兩人簽字審核后交患者或臨床。
五、實行疑難病例討論制，如遇疑難病例須經(jīng)全科討論后方可出具報告。對特別重大或可能造成醫(yī)療糾紛的放射診斷報告，需報告科室負責人，經(jīng)審核或同意后方可出具。
六、對危急重病人的急診報告，由當班醫(yī)生可確定診斷的情況下半小時內(nèi)出具臨時報告（上加急診報告字樣），后經(jīng)科主任審核或科室討論后確定或修改。如有修改，將修改結(jié)果意見及時送達并告知臨床。如當班醫(yī)生無法確定診斷，須及時向上級醫(yī)師或科主任匯報。
一、在質(zhì)管部門的技術(shù)指導下，具體負責在庫醫(yī)療器械的.養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。
二、堅持“預防為主”的原則，按照醫(yī)療器械質(zhì)量性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，指導保管人員對醫(yī)療器械進行分類，合理存放。
三、養(yǎng)護人員對在庫醫(yī)療器械進行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，并做好溫濕度記錄和養(yǎng)護記錄。在循環(huán)檢查中，對下列情況的醫(yī)療器械進行重點養(yǎng)護（1）首營品種（2）近效期的品種。
四、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并填寫質(zhì)量復檢通知單，填寫“停售通知單”，經(jīng)質(zhì)管部門復檢后，不合格的放入不合格品區(qū)；
合格的摘除黃牌，填寫“解停售通知單”，繼續(xù)銷售。
五、做好倉庫溫濕度記錄和調(diào)控工作，保證庫房溫濕度符合醫(yī)療器械的儲存條件。
六、正確使用養(yǎng)護、保管、計量設(shè)施設(shè)備，并定期檢查維護保養(yǎng)，確保正常運行。
七、負責建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。
八、自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護工作技能，日常工作中要指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。
一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的&39;規(guī)定，特制定本制度。
二、營業(yè)場所應(yīng)明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。
三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。
四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、無污染源。
五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。
六、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負責人、質(zhì)管人員、驗收、保管、養(yǎng)護、復核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養(yǎng)護員必須有視力的體檢。
七、按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴肅處理。
八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。
九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。
1、為了確保購進醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度；
2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的.專職質(zhì)量驗收人員負責，質(zhì)量驗收員應(yīng)有高中以上學歷，并經(jīng)崗位培訓后方可上崗；
3、驗收員應(yīng)對照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門（或倉儲部門）發(fā)出的入庫質(zhì)量驗收通知單，按照醫(yī)療器械驗收程序?qū)Φ截涐t(yī)療器械逐批驗收；
4、到貨醫(yī)療器械應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)，在規(guī)定時限內(nèi)及時驗收，驗收完畢后，及時入庫；
5、醫(yī)療器械入庫時應(yīng)注意有效期一般情況下不足6個月（含）的不得入庫；
6、應(yīng)做好醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄（微機），記錄要求內(nèi)容完整，不缺項，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗收均應(yīng)由驗收員簽字或蓋章（微機員應(yīng)注意保密本人口令密碼），驗收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結(jié)論；
7、退貨驗收按進貨驗收程序進行驗收。
第一章員工守則
一、為維護團隊和員工的共同利益，規(guī)范團隊管理，建立良好的團隊形象，充分發(fā)揮和協(xié)調(diào)員工的積極性，特制訂本規(guī)范，全體員工必須遵守。
二、遵守團隊的各項規(guī)章制度，聽從安排，不怠工，認真負責。
三、勤奮工作，努力學習，不斷提高自身素質(zhì)，大膽提出合理化建議。
四、同事之間和睦相處，加強團結(jié)，增進友誼;嚴于律己，寬以待人;熱情主動地幫助他人解決困難。
五、愛護團隊財務(wù);厲行節(jié)約，不浪費;借團隊物品要及時歸還，不拖欠，不損壞。
六、保持環(huán)境衛(wèi)生、清潔、整齊;不損壞和涂抹公物，不亂扔廢紙，不隨地吐痰。
七、為經(jīng)允許不攜帶違禁品進入辦公室;不準隨意翻閱、查看不屬于自己掌握的文件、信函、圖紙、資料，不準隨意使用他人工具器械。
八、發(fā)揚敬業(yè)精神，自覺維護團隊的利益和聲譽。
九、禁止在辦公室抽煙、喝酒、喧嘩、打鬧，影響他們工作。
十、自覺維護辦公室衛(wèi)生，注意節(jié)約，愛護公司設(shè)備。
團隊回努力為每個員工創(chuàng)造一個優(yōu)良的工作環(huán)境，使每個人的能力都能得到充分的發(fā)揮，同時好的工作氛圍需要大家的共同維護。齊心協(xié)力才能使我們的團隊不斷進步。
第二章員工管理
一、員工的招聘
1、的任用采取聘任制。根據(jù)需要公開招聘，由人力資源部負責擇優(yōu)錄用。
2、應(yīng)聘者要經(jīng)一個月的試用期試用期滿時由個人提出書面轉(zhuǎn)正申請，呈總經(jīng)理審批。
二、工資制度
按崗位職責制定工資。
1、固定員工月薪制(行政部、市場部、人力部、財務(wù)部)。
2、設(shè)計咳嗽幣蠣看喂ぷ魘奔洹⑷聳約襖投坎歡ǎ園蠢頭峙洹
三、獎懲制度
第三章經(jīng)營策略
一、團隊的管理。維持經(jīng)營效率是公司的主要管理課題，管理者需要致力于管理上的改良、業(yè)務(wù)系統(tǒng)的整合、強調(diào)綜合績效以改善經(jīng)營效率。
二、加強團隊形象，提高知名度，吸引客戶，同時借助形象的提升，增強市場競爭力，以此為策略的基本方向，讓客戶產(chǎn)生認同感，提高客戶的滿意程度。
四、創(chuàng)造區(qū)位優(yōu)勢。其主要的策略是以區(qū)位型的經(jīng)營，使其在區(qū)域的相對規(guī)模變大，在區(qū)域內(nèi)取得較高的競爭地位，求得生存的空間，奠定獲利的基礎(chǔ)，再求經(jīng)營范圍的擴大。
五、善于從投資設(shè)備中挖掘隱藏的利潤增長點，投資前充分做好各項前期的準備工作。
第四章財務(wù)制度
一、財務(wù)部職責
1、團隊的資產(chǎn)管理和各項財產(chǎn)的登記、核對、抽查與調(diào)撥，妥善保管會計憑證、會計賬本、會計報表等檔案資料。
2、現(xiàn)金收支日清月結(jié)，確保庫存現(xiàn)金的帳面余款與實際庫存額相符，銀行存款余款與銀行對帳單相符，現(xiàn)金、銀行日記帳數(shù)額分別與現(xiàn)金、銀行存款總帳數(shù)額相符。
3、公司各項收支的明細記錄，統(tǒng)籌安排，合理調(diào)配資金，使資金配置達到最優(yōu)化，實現(xiàn)效益最大化。
4、完成上級領(lǐng)導交辦的其它工作任務(wù)。
二、財物管理
1、團隊的`固定資產(chǎn)，包括家具、電器、書籍、工具、其他設(shè)備等，其財務(wù)管理和計提折舊，由財務(wù)部負責。
2、每年年終必須進行一次固定資產(chǎn)盤點，做到實物和賬表記錄相符，核算資料準確。對固定資產(chǎn)遺失、損壞的，要查明原因，明確責任，做出適當處理。
3、購置固定資產(chǎn)，必須有經(jīng)批準的購置計劃;購置時，經(jīng)領(lǐng)導批準，可借用限額支票在計劃范圍內(nèi)使用。
4、現(xiàn)金收入要及時存入銀行，財務(wù)人員不得私自挪用公款，否則按有關(guān)法規(guī)處罰。
5、因公出差、經(jīng)總經(jīng)理批準借支公款，應(yīng)在回單位后七天內(nèi)交清，不得拖欠。非因公事并經(jīng)總經(jīng)理批準，任何人不得借支公款。
三、團隊報銷制度
1、正常的辦公費用開支，必須有正式發(fā)票，印章齊全，經(jīng)手人、部門負責人簽名，經(jīng)總經(jīng)理批準后方可報銷付款。
2、出差人員應(yīng)做到差前先請示，差中有聯(lián)系，差后有匯報。本著為團隊節(jié)約的原則，禁止高額消費。經(jīng)財務(wù)部核實后予以報銷。
第五章業(yè)務(wù)合同管理制度
一、合同條款的制訂
1、所有合同條款的制訂必須符合國家的相關(guān)法律法規(guī);
2、所有合同條款的制定必須考慮履行能力;
3、合同條款的制訂必須堅持相關(guān)當事人雙方雙贏的原則;
二、合同的簽署
1、合同由公司法人代表簽署后生效;
2、公司法人代表授權(quán)人簽署后生效。
三、合同的管理
合同除對方需要的文本外，公司需正本一式三份;其中主辦業(yè)務(wù)員一份;公司財務(wù)一份;公司辦公室存檔一份。
一、財務(wù)管理人員要認真學習國家《會計法》，不斷更新財會知識和提高財務(wù)管理水平。
二、結(jié)合公司實際，正確及時編報財務(wù)費用計劃，促進企業(yè)管好資金，節(jié)約費用，降低成本，加速資金周轉(zhuǎn)，提高經(jīng)濟效益。
三、承付貨款，應(yīng)對付款憑證進行核對，發(fā)現(xiàn)無收貨章或手續(xù)不齊全時，向相關(guān)部門提出疑問，并責成其補辦手續(xù)。
四、會計憑證、帳薄和報表都要建立檔案，妥善保管。保存期滿需要銷毀時，須開列清單，經(jīng)公司財務(wù)經(jīng)理審查后報上級主管部門批準。
五、定期核對醫(yī)療器械，做到帳帳相符，帳貨相符，督促相關(guān)部門加速有問題醫(yī)療器械的處理，保證庫存醫(yī)療器械價值與使用價值的一致性。
六、堅持原則，秉公辦事。認真檢查、審核、修正公司的財產(chǎn)購置、基建設(shè)施設(shè)備計劃和財產(chǎn)損失的`標準、開支范圍等是否符合審批權(quán)限，手續(xù)是否齊全，一切開支報銷是否經(jīng)公司領(lǐng)導人或財務(wù)經(jīng)理批準簽字方可報銷的原則。
一、x線及ct檢查常規(guī)普通檢查，須在檢查后兩小時內(nèi)出報告，特殊檢查須在24小時內(nèi)出具，急診檢查應(yīng)在半小時內(nèi)出結(jié)果。
二、所有檢查實行登記制度，并對報告和膠片實行簽字領(lǐng)取制度。門診檢查報告及膠片原則上須由患者本人或家屬簽字后方可領(lǐng)取（申請醫(yī)生如需幫患者領(lǐng)取，也可在簽字后領(lǐng)取）。住院患者檢查報告及膠片一律由影像科送達該病區(qū)護士站并簽字確認（每天下午四點以前將當天檢查送至病區(qū)，如當天下午四點以后的檢查，需次日八點送至病區(qū)）。
三、住院患者檢查報告及膠片原則上由當天拍片（兼登記）的技師負責送至各病區(qū)護士站并簽字確認。
內(nèi)窺鏡室診療管理制度
1、內(nèi)窺鏡室必須制定工作制度和操作規(guī)程。檢查醫(yī)師應(yīng)熟悉內(nèi)窺鏡的操作方法，嚴格按照操作規(guī)程進行操作。必須簽署特殊檢查知情同意書。
2、檢查前要認真查對病人姓名、性別、年齡、影像診斷及臨床要求等，防止誤差和遺漏特殊檢查要求及必需的附加檢查。
3、檢查過程中，操作醫(yī)師應(yīng)手法輕柔、技術(shù)熟練，盡量減輕病人的痛苦，認真仔細地對檢查部位進行全面觀察，做到準確、迅速、安全，防止并發(fā)癥的發(fā)生。
4、檢查時所取標本應(yīng)標明病人床號、姓名后與送檢單一同送檢驗科。
5、需做內(nèi)窺鏡治療時，必須簽訂特殊治療知情同意書。嚴格掌握內(nèi)窺鏡治療適應(yīng)癥。
6、制定報告單審批簽發(fā)制度，由上極醫(yī)師負責對報告單進行審查和必要修改，合格后方可簽發(fā)，如診斷不清可請會診。
7、開展質(zhì)控工作，將檢查結(jié)果與影像、病理、手術(shù)結(jié)果、治療效果進行綜合分析，以提高診斷符合率。
8、應(yīng)備用急救設(shè)備，并經(jīng)常檢查急救設(shè)備狀況和急救藥品有效期。
9、嚴格執(zhí)行內(nèi)窺鏡消毒隔離制度，按規(guī)定嚴格做好消毒工作，防止交叉感染。
一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；
濕度控制在45-75%之間。
二、養(yǎng)護人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的&39;40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復檢通知單”交質(zhì)管部門處理。
四、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表，督促業(yè)務(wù)部門及時催銷，以防過期失效。
六、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。
七、醫(yī)療器械實行分類管理：
醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料,特別是高風險醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的,在使用中對人體存在著潛在危險性,為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效,特訂以下制度:
(一)對購入醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗:要求實物與證件相符,具體要求查驗的證件有:
1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;
2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
3.工商營業(yè)執(zhí)照;
4.商檢證、商檢標志及商檢報告(心臟起搏器等進口產(chǎn)品);
5.3c認證證書;
6.制造計量器具許可證(計量器具);
7.產(chǎn)品合格證;
8.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。
(二)對購入產(chǎn)品包裝、標識、標簽的查驗
1.包裝應(yīng)當完好。
若小包裝已破損、標識不清的無菌器械,應(yīng)立即停止使用、封存,并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系,予以更換,情況嚴重的應(yīng)報藥監(jiān)部門備案。
若外包裝破損,確認此破損不會影響產(chǎn)品質(zhì)量,并經(jīng)設(shè)備科長簽字后方可驗收入庫。
2.包裝標識應(yīng)包括:產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、執(zhí)行標準編號、制造計量器具許可證號(計量器具)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、生產(chǎn)批號、滅菌批號(無菌產(chǎn)品)等。
3.進口產(chǎn)品的外包裝應(yīng)有中文標識。
4.包裝標識的有關(guān)證件編號應(yīng)與實物相符。
(三)驗收記錄
1.對購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)做好驗收記錄。
2.驗收記錄應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號(生產(chǎn)日期)、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論。驗收人員簽字等內(nèi)容。有滅菌批號和有效期的,應(yīng)當記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的,要查驗商檢報告;有編號的植入器械還應(yīng)記錄產(chǎn)品編號,按照記錄能追溯到每批器械的進貨來源。
3.驗收記錄保存期:驗收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年,有產(chǎn)品有效期的應(yīng)當保存至產(chǎn)品有效期滿后一年,無有效期的,應(yīng)保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。
(四)對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇的產(chǎn)品驗收
對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械,可以臨時由經(jīng)確認有資格的廠商直接提供使用,由手術(shù)室有關(guān)人員和手術(shù)醫(yī)生共同驗收產(chǎn)品;手術(shù)后必須及時填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表(即驗收及跟蹤單)一式兩份,一份存病歷檔案,一份與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)。
(五)入庫:驗收合格的醫(yī)療器械可以做財務(wù)入庫。
一、制定目的及引用標準：為保證對醫(yī)療器械倉庫實行科學、規(guī)范的管理，正確、合理的儲存，保證醫(yī)療器械儲存質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則》，特制定本制度。
二、按照安全方便節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，五距（醫(yī)療器械貨位之間的距離不小于100CM，垛與墻的間距不小于30CM，垛與屋頂?shù)拈g距不小于30CM，垛與散熱器或供熱管道不得小于30CM，垛與地面的間距不小于10CM）適當，堆碼規(guī)范，合理整齊，牢固，無倒置現(xiàn)象。不得在公司以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械。
三、根據(jù)醫(yī)療器械的`性能及要求，將醫(yī)療器械分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫，保證醫(yī)療器械的儲存質(zhì)量。
四、庫存醫(yī)療器械應(yīng)按醫(yī)療器械批號及效期遠近依次存放，不同批號醫(yī)療器械不得混垛。
五、根據(jù)季節(jié)、氣候的變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上下午各觀察一次溫濕度自動監(jiān)測儀情況和醫(yī)療器械的性能，及時采取措施，確保醫(yī)療器械質(zhì)量，儲存安全有效。
六、醫(yī)療器械存放實行色標管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)——黃色；合格區(qū)、待發(fā)區(qū)——綠色；不合格區(qū)——紅色。
1.醫(yī)療器械與食品及保健食品類、醫(yī)療器械類等非醫(yī)療器械分開存放；
2.一般藥與殺蟲藥，性能相互影響及易串味的醫(yī)療器械分區(qū)存放；
3.中藥飲片設(shè)置單區(qū)存放，并配備相應(yīng)的安全，消防設(shè)施、設(shè)備；
八、實行醫(yī)療器械的有效期儲存管理，對近效期的醫(yī)療器械設(shè)立近效期標識，對近效期的醫(yī)療器械應(yīng)按月進行催銷。
九、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
十、倉庫應(yīng)建立醫(yī)療器械保管卡，動態(tài)及時記載醫(yī)療器械的進、存、出庫情況。
一、認真學習并執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，正確理解并積極推進本公司質(zhì)量體系的正常運行。
二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，按照“按需進貨，擇優(yōu)選購”原則指導業(yè)務(wù)經(jīng)營活動，當經(jīng)營數(shù)量、進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進度，嚴把“計劃采購”第一關(guān)。編制購貨計劃時應(yīng)征求質(zhì)量管理部門意見。
三、檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的`，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。
四、督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報總經(jīng)理批準后方可進貨。
五、在掌握經(jīng)營進度的同時，掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進措施在本部門的落實負責。
六、制定采購部門員工的業(yè)務(wù)培訓計劃并組織實施，加強對采購人員的質(zhì)量意識教育并進行質(zhì)量意識考核。
一、質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。
二、按照質(zhì)量事故報告程序?qū)|(zhì)量事故進行報告。
三、質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故處理表，對事故原因進行分析。
四、質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。
五、重大質(zhì)量事故的處理要上報總經(jīng)理
六、相關(guān)部門對質(zhì)量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。
七、質(zhì)量管理部對質(zhì)量事故進行分析匯總。
對質(zhì)量事故的.處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。
一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行上級政策、法規(guī)并落實公司有關(guān)質(zhì)量決議、決定、指示，全面管理公司質(zhì)量工作，對總經(jīng)理負責。
二、協(xié)助總經(jīng)理作好質(zhì)量管理機構(gòu)的完善和人員的配備，選擇質(zhì)量體系要素，進行質(zhì)量職能分配，推進質(zhì)量體系運行。
三、組織制定和修訂完善公司質(zhì)量管理制度，在總經(jīng)理簽署頒發(fā)后負責組織實施并檢查監(jiān)督。
四、主持質(zhì)量分析和質(zhì)量問題的.處理，組織質(zhì)量獎懲工作。
五、協(xié)調(diào)并指導有關(guān)部門做好職工的質(zhì)量教育或培訓工作。
六、對倉儲部的工作進行指導、督促，使倉庫環(huán)境更適應(yīng)醫(yī)療器械的儲存。
第一章總則
第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應(yīng)當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
第三條企業(yè)應(yīng)當按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。
第四條企業(yè)應(yīng)當誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章職責與制度
第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應(yīng)當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。
第六條企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔相應(yīng)的質(zhì)量管理責任。
第七條企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當履行以下職責：
（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；
（二）負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；
（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；
（四）負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；
（五）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；
（六）負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；
（七）組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；
（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；
（九）負責醫(yī)療器械召回的管理；
（十）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；
（十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓；
（十二）其他應(yīng)當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。
第八條企業(yè)應(yīng)當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：
（一）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責；
（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；
（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；
（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；
（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；
（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；
（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；
（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；
（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；
（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；
（十一）設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；
（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；
（十三）質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）；
（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等）；
從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。
第九條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。
企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄（包括采購記錄、驗收記錄）和銷售記錄信息應(yīng)當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術(shù)手段進行記錄。
進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當永久保存。
鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。
第三章人員與培訓
第十條企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第十一條企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
第十二條企業(yè)應(yīng)當設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當在職在崗。
（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當配備醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓的人員。
（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
第十三條企業(yè)應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。
第十四條企業(yè)應(yīng)當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應(yīng)當包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。
第十五條企業(yè)應(yīng)當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。