制度的創(chuàng)建和維護(hù)可能需要政治、社會、歷史、文化和經(jīng)濟(jì)等多種力量的共同作用。這里分享一些醫(yī)療管理制度下載，供大家寫醫(yī)療管理制度參考。
一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的&39;規(guī)定，特制定本制度。
二、營業(yè)場所應(yīng)明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。
三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進(jìn)行徹底清潔。
四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、無污染源。
五、在崗員工個(gè)人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。
六、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進(jìn)行健康檢查。其中驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員必須有視力的體檢。
七、按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴(yán)肅處理。
八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。
九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。
一、領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費(fèi)。
三、表彰和獎勵(lì)在質(zhì)量管理工作中作出成績的集體和個(gè)人，批評和處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門和人員。
四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系。
五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。
六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應(yīng)。
七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。
第一章總則
第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《護(hù)士條例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定制定本規(guī)范。
第二條醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。
第三條衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，根據(jù)醫(yī)療器械分類與風(fēng)險(xiǎn)分級原則建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測評價(jià)體系，組織開展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測和評價(jià)工作。
第四條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)根據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)管理規(guī)范和監(jiān)測評價(jià)體系的要求，組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。
第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。
二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。
第二章臨床準(zhǔn)入與評價(jià)管理
第六條醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評價(jià)管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術(shù)措施。
第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求。
凡臨床不能使用的,符合醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢條件的,應(yīng)予以報(bào)廢。
(一)醫(yī)療儀器設(shè)備的報(bào)廢條件
凡符合下列條件之一的屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設(shè)備應(yīng)按報(bào)廢處理:
1.嚴(yán)重?fù)p壞無法修復(fù)者;
2.超過使用壽命,基礎(chǔ)件已嚴(yán)重?fù)p壞或性能低劣,雖經(jīng)修理仍不能達(dá)到技術(shù)指標(biāo)者;
3.技術(shù)嚴(yán)重落后,耗能過高(超過國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)20%以上)、效率甚低、經(jīng)濟(jì)效益差者;
4.機(jī)型已淘汰,主要零部件無法補(bǔ)充而又年久失修者;
5.原設(shè)計(jì)不合理,工藝不過關(guān),質(zhì)量極差又無法改裝利用者;
6.維修費(fèi)用過高,繼續(xù)使用在經(jīng)濟(jì)上不合算者;
7.嚴(yán)重污染環(huán)境或不能安全運(yùn)轉(zhuǎn)可能危害人身安全與健康者;
8.計(jì)量檢測或應(yīng)用質(zhì)量檢測不合格應(yīng)強(qiáng)制報(bào)廢者。
(二)醫(yī)療儀器設(shè)備的報(bào)損條件
屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設(shè)備由于人為或自然災(zāi)害等原因造成毀損,喪失其使用功能的,按報(bào)損處理。
(三)醫(yī)療儀器設(shè)備報(bào)損、報(bào)廢的處理原則
1.需要報(bào)廢報(bào)損的屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備均由使用科室提出申請,并填寫"報(bào)廢、報(bào)損固定資產(chǎn)審批單",經(jīng)由技術(shù)鑒定部門鑒定確認(rèn)無法修復(fù)使用的,再由醫(yī)療設(shè)備科審核(對十萬元、二級醫(yī)院為五萬元及以上的儀器設(shè)備須經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會討論同意),報(bào)主管院長同意后,由財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)填寫《行政事業(yè)單位國有資產(chǎn)處置申報(bào)表》,報(bào)衛(wèi)生行政部門和國有資產(chǎn)管理部門審批。
2.凡減免稅進(jìn)口的醫(yī)療設(shè)備,除以上規(guī)定外還應(yīng)按海關(guān)有關(guān)規(guī)定辦理。
3.對于可供家用設(shè)備的報(bào)廢處理,應(yīng)加強(qiáng)審核,嚴(yán)格控制。
4.待報(bào)廢固定資產(chǎn)在未批復(fù)前應(yīng)妥善保管,已批準(zhǔn)的報(bào)廢的大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)將其可利用部分拆下,折價(jià)入賬,入庫保管,合理利用。
5.已批準(zhǔn)報(bào)廢的固定資產(chǎn)可辦理財(cái)務(wù)減賬手續(xù)。其殘值收益應(yīng)列入醫(yī)療設(shè)備更新費(fèi)、改造基金項(xiàng)目專項(xiàng)使用。
6.經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備,使用單位和個(gè)人不得自行處理,一律交回設(shè)備主管部門統(tǒng)一處理。如有違反者應(yīng)予追查,交主管部門處理。
1、為了確保購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度；
2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的.專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)后方可上崗；
3、驗(yàn)收員應(yīng)對照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門（或倉儲部門）發(fā)出的入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單，按照醫(yī)療器械驗(yàn)收程序?qū)Φ截涐t(yī)療器械逐批驗(yàn)收；
4、到貨醫(yī)療器械應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收，驗(yàn)收完畢后，及時(shí)入庫；
5、醫(yī)療器械入庫時(shí)應(yīng)注意有效期一般情況下不足6個(gè)月（含）的不得入庫；
6、應(yīng)做好醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄（微機(jī)），記錄要求內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字或蓋章（微機(jī)員應(yīng)注意保密本人口令密碼），驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論；
7、退貨驗(yàn)收按進(jìn)貨驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。
一、貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，在質(zhì)量副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)公司的.全面質(zhì)量管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。
二、負(fù)責(zé)起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作規(guī)劃，并指導(dǎo)督促執(zhí)行。
三、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。
四、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。
五、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核。
六、協(xié)助開展對公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。
七、定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)質(zhì)量工作開展情況，對存在問題提出改進(jìn)措施，對在質(zhì)量工作中取得成績的部門和個(gè)人，以及質(zhì)量事故的處理，提出具體獎懲意見。
八、指導(dǎo)并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。
1、全院各科室所需用的醫(yī)療器械、儀器、設(shè)備均由醫(yī)療設(shè)備管理委員會和院領(lǐng)導(dǎo)審批后，交設(shè)備科負(fù)責(zé)采購、供應(yīng)、調(diào)配、管理和維修，并由該科監(jiān)督其維護(hù)和保養(yǎng)。
2、各科室所有的醫(yī)療器械、儀器設(shè)備必須一律造冊登記，千元以上或進(jìn)口的貴重設(shè)備，要建立技術(shù)檔案，制定出詳細(xì)的使用操作規(guī)則，嚴(yán)格執(zhí)行一械一卡一檔，專人使用、維護(hù)和保養(yǎng)制度，一般常用的醫(yī)療設(shè)備要建冊登記，專人或兼職保管，如違反操作常規(guī)造成器械、儀器的損壞、變質(zhì)，應(yīng)視情節(jié)輕重追究責(zé)任并予以處分。
3、各科需新添的貴重器械、儀器設(shè)備，必須由科室負(fù)責(zé)人填寫申請單，報(bào)設(shè)備科審查后做出意見，提交醫(yī)療設(shè)備管理委員會論證和院領(lǐng)導(dǎo)審批，由設(shè)備科會同購置科室、財(cái)務(wù)科一起集體參與談判，方為生效。一般常用的器械設(shè)備，由科室申報(bào)計(jì)劃，設(shè)備科按計(jì)劃進(jìn)行采購供應(yīng)。不準(zhǔn)科室或個(gè)人私自購置器械、儀器設(shè)備，違者財(cái)務(wù)科拒絕付款。如強(qiáng)行購置造成經(jīng)濟(jì)損失，視其情節(jié)輕重對當(dāng)事人及科室負(fù)責(zé)人追究經(jīng)濟(jì)責(zé)任。
4、需要維修的器械、儀器設(shè)備，應(yīng)填寫維修申請單報(bào)設(shè)備科，由設(shè)備，科組織維修，如器械未發(fā)生故障而擅自停機(jī)、停產(chǎn)造成的經(jīng)濟(jì)損失，應(yīng)由科室負(fù)責(zé)經(jīng)濟(jì)責(zé)任。
5、報(bào)廢的器械、儀器設(shè)備，由科室負(fù)責(zé)人填寫報(bào)廢申請單報(bào)設(shè)備科，由設(shè)備科派員鑒定屬實(shí)，報(bào)院醫(yī)療設(shè)備管理委員會和領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后才能報(bào)廢。經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的設(shè)備，由科室送交設(shè)備科入庫保管。
6、各科室領(lǐng)取新添的器械、儀器設(shè)備，若無客觀原因，一個(gè)月內(nèi)應(yīng)投入使用，否則，科室負(fù)責(zé)人要向院領(lǐng)導(dǎo)寫出書面檢查，并視具體情況給予經(jīng)濟(jì)處罰。所有投入使用的貴重器械儀器設(shè)備，必須建冊登記工作量，以備考查。
7、申報(bào)維修的器械及儀器設(shè)備，必須由科室負(fù)責(zé)清潔工作，否則，維修人員有權(quán)拒絕維修或退回科室，如科室拒不執(zhí)行，由此造成的一切后果，設(shè)備科有權(quán)追究科室負(fù)責(zé)人和保管人的責(zé)任。
8、大型進(jìn)口的貴重儀器，到了保養(yǎng)期科室應(yīng)安排保養(yǎng)，否則，機(jī)構(gòu)損壞造成的損失，應(yīng)追究科室負(fù)責(zé)人和保管人的責(zé)任。
目錄
第一節(jié)門診消毒管理規(guī)定
第二節(jié)門診消毒隔離制度
第三節(jié)口腔器械消毒制度
第四節(jié)門診部規(guī)章制度
第五節(jié)門診崗位工作職責(zé)
第一節(jié)門診消毒管理規(guī)定
一、建筑布局要求
1.應(yīng)設(shè)置有相對獨(dú)立的器械清洗室和消毒室。
2.候診區(qū)和診療區(qū)應(yīng)分開，設(shè)有實(shí)際屏障，采光良好。
二、器械的配備要求
1.應(yīng)配備壓力蒸汽滅菌設(shè)備。
2.為患者進(jìn)行診療操作的器具必須做到一人一消毒。
三、器械的消毒、滅菌要求
1手術(shù)治療器械以及其它各種接觸患者傷口和血液、口腔軟組織或骨組織的器械必須進(jìn)行滅菌，其它口腔診療以及檢查器械，應(yīng)做到一用一消毒。
2器械選壓力蒸汽滅菌，不適于壓力蒸汽滅菌或干熱滅菌者選用化學(xué)方法進(jìn)行浸泡消毒或滅菌。
3使用后器械應(yīng)嚴(yán)格按照預(yù)處理后滅菌或消毒的程序進(jìn)行處理。
四、消毒滅菌程序
1.預(yù)處理
1.1預(yù)消毒：可采用中高效消毒劑浸泡20-30分鐘；
1.2預(yù)消毒后徹底的清洗：流水刷洗
2.滅菌法：
預(yù)真空壓力蒸汽滅菌：132℃30分鐘；
上述器械待冷卻后分類存放無菌柜盒內(nèi)備用。
2.3化學(xué)浸泡滅菌：
2.3.1預(yù)處理后的器械擦干并浸沒于一定濃度滅菌劑中，保證作用時(shí)間，如2％戊二醛，浸泡時(shí)間應(yīng)達(dá)到10小……
2.盛裝消毒劑的容器應(yīng)注明品名、濃度及使用期限；
六、診療區(qū)域的消毒
1.診室按每立方米1.5W標(biāo)準(zhǔn)安裝紫外線燈；每日診后紫外線照射30分鐘，消毒后開窗通風(fēng)，紫外線燈使用累積時(shí)間應(yīng)有明確記錄；
2.每周對環(huán)境進(jìn)行一次徹底清潔消毒，用中高效消毒劑擦拭或噴灑桌面、椅子、門窗、墻面、地面等，然后進(jìn)行空氣消毒。
七、醫(yī)護(hù)人員的個(gè)人防護(hù)
1.口腔科醫(yī)護(hù)人員須按照標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防要求做好個(gè)人防護(hù)。
（標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防：衛(wèi)生部《醫(yī)院感染管理規(guī)范（試行）》中附錄一術(shù)語第十一條）
2.進(jìn)行診療操作前應(yīng)摘除手及手腕部飾物，修剪指甲，穿好工作服，戴好口罩、帽子、手套，必要時(shí)應(yīng)佩戴防護(hù)眼鏡。
3.對每個(gè)患者進(jìn)行診療操作前后應(yīng)洗手消毒、更換手套。
4.洗手時(shí)用流水、肥皂/洗手液衛(wèi)生洗手或用快速手消毒液充分搓揉消毒，尤其注意指尖、指腹、甲溝、指關(guān)節(jié)及腕部等部位。
八、醫(yī)療廢物管理
嚴(yán)格按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》及省衛(wèi)生、環(huán)保行政部門的有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一處理。
九、消毒滅菌效果監(jiān)測
口腔科應(yīng)建立相應(yīng)的.消毒滅菌效果監(jiān)測制度，監(jiān)測方法及質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)參照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》第四版中有關(guān)“醫(yī)院消毒滅菌的效果監(jiān)測”章節(jié)。
第二節(jié)門診消毒隔離制度
一、全體醫(yī)務(wù)人員樹立無菌觀念，認(rèn)真執(zhí)行消毒隔離制度，隨時(shí)防止和排除污染。
二、醫(yī)務(wù)人員工作時(shí)要穿工作服，戴工作帽并保持整潔。工作服每周更換兩次。
三、保持室內(nèi)清潔，對診室內(nèi)地面、綜合治療椅及時(shí)擦拭并陳列整齊有序。
四、對手機(jī)、鉆頭等做到“一人一機(jī)”，清洗、擦拭，然后進(jìn)行高壓蒸汽滅菌處理。
五、采用一次性注射器、手套、吸唾管和一次性口腔器械盒，用過后及時(shí)毀形并統(tǒng)一回收，妥善處理。
六、接觸過患者的非一次性口腔器械，均按要求“一泡、二刷、三沖、四保養(yǎng)、五消毒滅菌”程序操作。
第三節(jié)口腔器械消毒制度
一、患者使用過的一次性器械（口鏡、鑷子、探針、口杯、吸唾管、治療巾），用500mg/L含氯消毒液浸泡30min毀滅作無公害處理。
二、患者使用過的車針、高速渦輪機(jī)、潔牙機(jī)工作尖、潔牙機(jī)手柄、噴砂槍頭及金屬器械要先放入消毒液中浸泡30分鐘，然后放入清水中刷洗干凈，單個(gè)塑封，高壓蒸汽滅菌后取出待用。
第四節(jié)門診部規(guī)章制度
1、對就診病人全部實(shí)行存檔管理，每位病人一個(gè)就診號，認(rèn)真記錄病史，按順序就診。
2、工作人員進(jìn)入治療室必須穿工作服、戴口罩，無關(guān)人員不得進(jìn)入治療室。
3、對所有用于口腔內(nèi)或接觸患部的器械均嚴(yán)格消毒。
4、進(jìn)行各項(xiàng)治療操作時(shí)，必須思想集中，嚴(yán)肅認(rèn)真，嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程。
5、門診所有設(shè)備、器械，須經(jīng)常檢查、加油、保養(yǎng)，并定期清點(diǎn)，防止損壞或遺失。
6、經(jīng)常保持室內(nèi)整潔，每日治療室通風(fēng)30分鐘以上，紫外線空氣消毒。
7、注射麻醉劑前應(yīng)首先詢問病人有無過敏史，并按常規(guī)要求作過敏實(shí)驗(yàn)。
8、治療室內(nèi)應(yīng)備有常規(guī)急救藥品。
9、下班前應(yīng)檢查各診室及技術(shù)室，并切斷水、電總開關(guān)，防止發(fā)生意外。
第五節(jié)門診崗位工作職責(zé)
一、口腔科醫(yī)生工作職責(zé)
1．對病人熱情接待，認(rèn)真檢查，精心治療。
2．認(rèn)真閱讀病人填寫的病史，及時(shí)發(fā)現(xiàn)對治療有關(guān)的全身病情、正在接受的治療和服用的藥物。
3．全面檢查病原體的口腔情況，不要受病人主訴的限制。
4．詳細(xì)制定治療計(jì)劃，清楚而全面地向病人做解釋，保證病人充分理解和同意。
5．對每一項(xiàng)治療內(nèi)容的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)都要準(zhǔn)確無誤地告訴病人，并協(xié)助病人制定支付計(jì)劃。
6．每個(gè)治療步驟都要詳細(xì)向病人解釋清楚，取得病人同意和配合，絕對不要在病人不同意的情況下開始治療。對某些治療內(nèi)容，要病人簽署“治療同意書”。
7．規(guī)范詳細(xì)地書寫病歷，不能簡單從事，以免導(dǎo)致日后的糾紛。
8．遇到疑難病例和特殊病例，要及時(shí)報(bào)告，組織會診，制定治療計(jì)劃，按計(jì)劃治療，并隨時(shí)注意病情變化。
9．努力學(xué)習(xí)新技術(shù)，不斷提高業(yè)務(wù)和外語水平。
四、護(hù)士助手工作職責(zé)
1、護(hù)士助手的工作原則是積極而高效地配合醫(yī)生的診治。醫(yī)生和病人的滿意程度就是護(hù)士助手工作好壞的衡量標(biāo)準(zhǔn)。
2、按照接待服務(wù)臺的安排，引導(dǎo)病人到診室，同時(shí)核對病人的姓名，地址，電話號碼等發(fā)現(xiàn)變動及時(shí)修正。
3、在醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行潔治，同時(shí)做牙科衛(wèi)生宣教工作。
五、門診衛(wèi)生員工作職責(zé)
做好診所內(nèi)外的衛(wèi)生工作，保證診所環(huán)境的清潔整。
1、做到就診患者身份證件與參保人員本人相符，病與癥相符，所患疾病與所使用的藥品、診療項(xiàng)目相符，藥品與需要的數(shù)量相符，使用的藥品數(shù)量、診療項(xiàng)目與費(fèi)用相符。
2、辦理門診收費(fèi)時(shí)，如發(fā)現(xiàn)所持證件與身份不符，應(yīng)扣留卡，并及時(shí)通知醫(yī)保辦。
3、應(yīng)進(jìn)行非醫(yī)保支付病種的識別，發(fā)現(xiàn)因斗毆、酗酒、違法犯罪、自殺、自殘患者和因工負(fù)傷、生育、交通事故等患者使用醫(yī)保卡就診應(yīng)及時(shí)通知醫(yī)保辦。
4、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)保管理中心制定的醫(yī)保特定病種門診的管理規(guī)定，依據(jù)診斷標(biāo)準(zhǔn)客觀做出診斷，不得隨意降低標(biāo)準(zhǔn)或弄虛作假。正確使用特定病種門診病歷處方，認(rèn)真做好記錄。
5、凡向參保人員提供超出醫(yī)保范圍以外的用藥、治療、，應(yīng)征得參保人員或其家屬同意，未經(jīng)參保人員同意和簽定協(xié)議的，由此造成的損失和糾紛由醫(yī)護(hù)方當(dāng)事人負(fù)責(zé)。
6、醫(yī)保目錄內(nèi)的同類藥品由若干選擇時(shí)，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相同的情況下，應(yīng)選擇療效好、價(jià)格較低的品種。
7、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療質(zhì)量終結(jié)檢查制度。
8、認(rèn)真做好醫(yī)保目錄通用名的維護(hù)工作。新購藥品應(yīng)及時(shí)調(diào)整醫(yī)保類型并上傳至醫(yī)保管理中心。
9、按時(shí)與銀行日終對賬，向醫(yī)保中心上傳結(jié)算數(shù)據(jù)，及時(shí)結(jié)回統(tǒng)籌基金應(yīng)支付的住院費(fèi)用，做到申報(bào)及時(shí)、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確
10、做好醫(yī)保網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)運(yùn)行正常，數(shù)據(jù)安全。
一、凡屬醫(yī)院計(jì)劃購置的儀器、器械、元件、材料，都必須按標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收。驗(yàn)收后分別進(jìn)行建帳，入庫、存檔。使用單位辦理領(lǐng)用手續(xù)后方可使用。
二、凡計(jì)劃購置或經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)簽字直接購置的儀器設(shè)備，由設(shè)備科負(fù)責(zé)組織技術(shù)人員與使用部門和使用人員共同驗(yàn)收，金額萬元以上的貴重儀器應(yīng)有院領(lǐng)導(dǎo)主持或參加驗(yàn)收。
三、購置元件、器械、材料由設(shè)備科指定技術(shù)人員與購買人、保管人共同驗(yàn)收。
四、入庫的儀器、設(shè)備、器械的發(fā)放或調(diào)動應(yīng)進(jìn)行交接驗(yàn)收。此項(xiàng)驗(yàn)收工作由設(shè)備科指定專人匯同交接雙方共同驗(yàn)收。
五、驗(yàn)收方式：
（1）開箱驗(yàn)收；
（2）性能測試驗(yàn)收。驗(yàn)收儀器、元器件、材料均在驗(yàn)收單上或驗(yàn)收證明書上，按規(guī)定項(xiàng)目正規(guī)書寫清楚，并簽字。
六、驗(yàn)收精密貴重儀器設(shè)備，對購置合同、裝箱單，儀器設(shè)備使用說明書，產(chǎn)品合格證、注冊證、產(chǎn)品檢定證、準(zhǔn)銷證、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)原理圖紙，進(jìn)口設(shè)備的報(bào)關(guān)單、商檢證、本口岸商檢證等，都必須詳細(xì)清點(diǎn)，記錄和驗(yàn)收，上述資料是唯一的驗(yàn)收憑據(jù)，任何人無權(quán)涂改資料內(nèi)容。資料不全，購置合同、裝箱單等與實(shí)物不符，驗(yàn)收人可拒絕驗(yàn)收。資料原件全部存檔，復(fù)印件（二級檔案）交使用科室保管。
七、精密貴重儀器應(yīng)在使用現(xiàn)場進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收工作開始時(shí)，先熟悉儀器工作場地，環(huán)境是否適合，不具備驗(yàn)收條件應(yīng)推遲驗(yàn)收。合同規(guī)定供方到使用現(xiàn)場交貨驗(yàn)收，供需方不得單方開箱驗(yàn)收。包裝箱損壞嚴(yán)重，購方拒絕驗(yàn)收。
第一章總則
第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。
第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章職責(zé)與制度
第五條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。
第六條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。
第七條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；
（二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動態(tài)管理；
（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；
（四）負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；
（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；
（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；
（七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；
（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；
（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；
（十）組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；
（十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；
（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。
第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：
（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；
（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；
（三）采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）；
（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；
（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；
（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；
（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；
（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；
（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；
（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；
（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；
（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；
（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；
（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）；
從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。
第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（包括采購記錄、驗(yàn)收記錄）和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。
進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。
第三章人員與培訓(xùn)
第十條企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。
（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。
（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。
第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。
第十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。